正在制造或进口医疗器械？

医疗器械许可或品目登记并非一次办理即可终身有效的手续——依《医疗器械法》第49条，凡完成许可、认证或申报的品目，都必须每5年办理一次品目更新，安全性、有效性审查方能持续保持有效。一旦错过更新期限，即便产品已在市场上流通多年，许可或申报的效力也可能失效。像护腕、防打鼾带、鼻扩张器这类看起来过于简单的产品，将其登记为1等级医疗器械而非普通工业品，往往正是合法宣传疗效及高端定价策略最有力的杠杆。

5年更新的申请期限及豁免对象

• 申请期限：有效期届满日前270天至前180天之间——处理本身最长可达180天，因此申请期与处理期几乎完全重叠
• 豁免对象：仅供出口生产·进口的品目，以及附条件的许可/认证/申报品目——除此之外，包括1等级自行申报品目在内，其余全部须办理更新
• 5大审查标准：安全性、有效性无重大问题；材料诚实提交；此前有效期内确有实际生产或进口业绩；遵守相关法令；符合食品医药品安全处另行公告的标准（如不良反应数据、再评价结果等）

进口须并行推进两条通道

进口医疗器械须同时办理进口业许可与品目申报，二者并行推进，而非依先后顺序办理：

• 进口业许可：向营业所所在地管辖地方食品医药品安全厅申请——法定处理期限为25个工作日以内（补件要求会延长），须纳入医院交货排期考量的关键变量
• 海外制造所登记：产品进口之前，须将海外工厂的名称、所在地及设施信息预先登记至食药处系统——这是独立于品目申报之外的另一环节
• 品目分类：所有品目须先准确匹配相应的品目代码及等级——例如手动式妇科诊疗台代码为A01010.05，属1等级，归入"诊疗台与手术台"中分类——这第一步分类若出错，后续整个流程都会随之偏离

品质责任者的指定义务

制造业、进口业许可均须指定并申报常驻品质责任者（品质责任者须持理工科学士学位或相关执照）——这是取得许可的先决要件，须在核发许可之前完成实际聘用，而非书面形式，是小规模创业筹备中最容易被低估的一环。

1等级登记的实际商业意义

潜在危害性极低的产品——防磨牙护齿套、鼻扩张器、护腕、压力绷带——不登记也可作为普通工业品（공산품）销售。但一旦登记为1等级医疗器械，法律上可行的范围将完全不同：

• 医疗疗效宣传合法化：工业品页面若使用"治疗""缓解""改善血液循环"等表述，会立即面临虚假广告取缔及刑事处罚；同样的表述用于已登记医疗器械，则属于合法的核准用途说明
• 高端定价获得信任支撑：消费者面对同一物理产品，一旦附有食药处医疗器械登记标志，往往愿意支付数倍价格——登记本身就是一种信任信号
• 打开B2B及机构采购市场：医院及公共机构的招标必须提交制造业/进口业许可证及品目申报证——工业品销售者根本无法参与投标。经销商同样偏好正式登记产品，以保护利润并规避法律风险；只有已登记的医疗器械厂商才能在大韩医学会分科学会、KIMES等展会上开展医护人员营销

1等级医疗器械：先取得业许可，再办理品目申报

1等级品目申报不能单独受理。必须先取得管辖地方食品医药品安全厅的制造业或进口业许可（业许可），之后再通过韩国医疗器械安全信息院按产品办理品目申报。两项文件可以同时准备，但没有业许可，品目申报不会被受理。脚趾矫正用夹板、一次性输氧管和导管、眼镜镜片（分类编号A77010.01）、植入式医疗器械置入用辅助器具（A64240.01）是按这一路径办理的典型1等级品目。

• 签订租赁合同前确认经营场所：建筑物台账上的用途必须是近邻生活设施、工厂、知识产业中心等符合经营的用途。制造业需要能防止交叉污染的作业场，进口业需要能保持适当温度和湿度的分区仓库。签约后才确认，可能出现租赁合同已签却拿不到业许可的情况。
• 人员要件：品质责任者必须是全职，以四大保险参保记录证明。对代表人，要提交医生诊断书，确认不属于精神疾病、毒品成瘾等欠格事由（按许可申请书格式，法人无须提交）。
• 申报书措辞：使用目的要按该品目的食药处标准告示措辞填写，并写明接触人体部位的原材料、是否灭菌、一次性还是重复使用。与告示体系不一致的写法是被要求补正的最常见原因。
• 成套构成医疗器械（한벌구성 의료기기）：像输氧管和固定夹这样，两种以上的构成品一起包装并作为一个型号销售的产品，不按单一品目申报，而按成套构成医疗器械申报。
• 进口产品：海外制造所的制造证明书（CFS）、原材料检验报告和技术文件须附公认翻译文本提交，构成品名称要与韩国分类体系对应。翻译也由本所在申请过程中一并办理，请参阅公认翻译及翻译确认证明书服务。
• 出货前的UDI登记：品目申报完成后，按型号取得UDI（医疗器械标准代码）。产品识别码（DI）标明品目、型号名称和包装单位，生产识别码（PI）标明生产批号和有效期，并在流通前登记到食药处综合信息系统。

医疗器械许可认证服务范围

• 按等级（1～4等级）办理制造·进口业许可·申报
• 个别品目登记及申报——从1等级自行申报品目到高等级认证品目，含品目代码及等级分类
• 依《医疗器械法》第49条办理的5年品目更新申请
• 取得许可的先决要件——品质责任者指定及申报
• 进口申请所需的海外制造所登记
• 相关业务负责人的RA（法规事务）资格及考试指引

我们承办的业务

• 申请前确认正确的品目代码、等级及许可/申报路径
• 制作并提交制造·进口业许可或申报申请书，含品质责任者指定
• 进口申请时的海外制造所预先登记
• 品目登记申请，含所需的技术及安全材料
• 管理270～180天申请期限，并在效力失效前完成5年品目更新申请

办理流程

1. 确认品目代码及等级，并分别确认国内制造与进口各自适用的许可/申报路径。
2. 一并准备并提交含品质责任者登记（进口须含海外制造所登记）的制造·进口业许可/申报及品目登记。
3. 管理品目的5年更新期限，并在法定270～180天期限内、效力失效前完成更新申请。

所需时间

许可及登记所需时间因品目等级而异，进口业许可法定处理期限为25个工作日。5年品目更新须在有效期届满前270～180天申请，处理最长可达180天。

同时需要办理制造设施登记？请参见我们的工厂登记服务。