医療機器の製造・輸入業を準備されていますか?

医療機器の許可や品目登録は一度取得すれば終わる手続きではありません。医療機器法第49条により、許可・認証・申告を終えたすべての品目は5年ごとに品目更新を経て初めて安全性・有効性の審査が維持されます。更新期限を逃すと、すでに市場に流通中の製品であっても許可や申告の効力が失われる可能性があります。手首サポーター、いびき防止バンド、鼻拡張器のように一見単純すぎる製品も、工業製品としてではなく1等級医療機器として登録することが、合法的な効能マーケティングとプレミアム価格戦略の両方で最も強力なレバーになることが多くあります。

5年更新の申請期限と除外対象

• 申請期限:有効期間満了日の270日前から180日前まで — 処理期間自体が最大180日かかることがあり、申請期間と処理期間がほぼ重なります
• 除外対象:輸出のみを目的として生産・輸入される品目、および条件付き許可・認証・申告品目 — それ以外は1等級自己申告品目を含め、すべて更新対象です
• 5大審査基準:安全性・有効性に重大な問題がないこと、資料を誠実に提出したこと、以前の有効期間中に実際の生産・輸入実績があったこと、関係法令を遵守したこと、食品医薬品安全処が別途告示する基準(副作用、再評価結果等)に適合すること

輸入は2つのトラックを並行して進めます

医療機器を輸入するには輸入業許可と品目申告を、順次ではなく同時に並行して進める必要があります。

• 輸入業許可:営業所所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁に申請 — 法定処理期間は25営業日以内(補完要求時は延長)。病院への納品スケジュールを組む際に必ず反映すべき変数です
• 海外製造所登録:製品を輸入する前に、海外工場の名称・所在地・施設情報を食薬処システムに事前登録する必要があります — 品目申告とは別の手続きです
• 品目分類:すべての品目はまず品目コードと等級を正確にマッチングする必要があります — 例:産婦人科用手動式診察台はA01010.05、1等級、「診察台と手術台」中分類に該当し、最初のボタンである分類を誤ると、その後の手続き全体がずれてしまいます

品質責任者の指定義務

製造業・輸入業許可はいずれも常勤の品質責任者(理工系学士または関連免許所持者)の指定・申告が許可取得の先行要件です — 書類上の形式ではなく実際の採用が必要な義務事項であり、小規模創業を計画する際に最も過小評価される部分です。

1等級登録の実際のビジネス的意味

潜在的な危害性がほとんどない製品 — 歯ぎしり防止ガード、鼻拡張器、手首サポーター、圧迫バンド — は登録なしでも工業製品として販売できます。しかし1等級医療機器として登録した瞬間、法的に可能な範囲が全く変わります。

• 医療効能マーケティングが合法化:工業製品の商品ページに「治療」「緩和」「血液循環改善」といった表現を使うと直ちに誇大広告取締りおよび刑事処罰の対象となりますが、登録された医療機器であれば承認された目的範囲内での効能表記が合法です
• プレミアム価格戦略が信頼を得る:消費者は同じ物理的製品であっても、食薬処の医療機器登録マークが付くと数倍高い価格を喜んで支払います — 登録自体が信頼シグナルとして機能します
• B2B・機関調達市場が開かれる:病院・公共機関の入札は製造業・輸入業許可証と品目申告証を必須提出書類として要求します — 工業製品の販売者は入札参加自体ができません。流通総販もマージン保護と法的リスク回避のため正式登録製品を好み、大韓医学会分科学会やKIMESのような展示会での医療従事者向けマーケティングも、登録された医療機器メーカーのみ可能です

1等級医療機器:業許可が先、品目申告はその後

1等級の品目申告は単独では受理されません。まず管轄の地方食品医薬品安全庁から製造業または輸入業の許可(業許可)を受け、その後に韓国医療機器安全情報院を通じて製品ごとに品目申告を行います。二つの書類は並行して準備できますが、業許可がなければ品目申告は受理されません。足指矯正用副木、使い捨ての酸素投与用チューブ・カテーテル、眼鏡レンズ(分類番号A77010.01)、埋込み型医療機器の挿入用補助器具(A64240.01)が、この経路で進める代表的な1等級品目です。

• 賃貸借契約の前に事業所を確認:建築物台帳上の用途が、近隣生活施設、工場、知識産業センターなど営業に合った用途である必要があります。製造業は交差汚染を防げる作業場、輸入業は適正な温度・湿度を維持できる区画された倉庫が必要です。契約後に確認すると、賃貸借契約を結んでも業許可を受けられないことがあります。
• 人的要件:品質責任者は常勤である必要があり、4大保険の加入内訳で証明します。代表者については、精神疾患や麻薬類中毒などの欠格事由に該当しないことを確認する医師の診断書を提出します(許可申請書の書式上、法人は提出対象外です)。
• 申告書の文言:使用目的は当該品目の食薬処標準告示の文言に合わせて記載し、人体に接触する部位の原材料、滅菌の有無、使い捨てか再使用かを記載します。告示の体系と異なる表記が、補完要求の最も多い原因です。
• 一揃い構成医療機器(한벌구성 의료기기):酸素投与用チューブと固定用クリップのように、2種類以上の構成品を一緒に包装して一つのモデルとして流通させる製品は、単一品目ではなく一揃い構成医療機器として申告します。
• 輸入製品:海外製造所の製造証明書(CFS)、原材料成績書、技術文書は公認翻訳文を添付して提出し、構成品の名称は韓国の分類体系に合わせて対応させます。翻訳も申請の過程で弊所が併せて進めます。公認翻訳および翻訳確認証明書サービスをご覧ください。
• 出荷前のUDI登録:品目申告が完了すると、モデルごとにUDI(医療機器標準コード)を付与されます。製品識別コード(DI)は品目・モデル名・包装単位を、生産識別コード(PI)は製造番号・有効期間を示し、流通前に食薬処の統合情報システムに登録します。

医療機器許認可の業務範囲

• 等級別(1~4等級)製造・輸入業許可・申告
• 個別品目の登録・申告 — 1等級自己申告品目から高等級認証品目まで、品目コード・等級分類を含む
• 医療機器法第49条に基づく5年周期の品目更新申請
• 許可取得の先行要件である品質責任者の指定・申告
• 輸入申請時の海外製造所登録
• 関連業務を担当するRA資格および試験のご案内

弊所が対応する業務

• 申請前の正確な品目コード、等級、許可・申告経路の確認
• 品質責任者の指定を含む製造・輸入業許可または申告申請書の作成・提出
• 輸入申請時の海外製造所事前登録
• 必要な技術・安全資料を含む品目登録申請
• 270~180日の申請期限管理、および効力喪失前の5年品目更新申請の進行

進行手順

1. 品目コードと等級を確認し、国内製造と輸入それぞれに適用される許可・申告経路を確認します。
2. 品質責任者登録(輸入の場合は海外製造所登録を含む)を備えた製造・輸入業許可・申告と品目登録を併せて準備・提出します。
3. 品目の5年更新期限を管理し、270~180日の法定期限内に効力喪失前の更新申請を進めます。

所要期間

許可・登録の所要期間は品目等級により異なり、輸入業許可は法定処理期間が25営業日です。5年品目更新は満了日270~180日前に申請する必要があり、処理に最大180日かかることがあります。

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