의료기기 제조·수입업을 준비하시나요?

의료기기 허가나 품목 등록은 한 번 받으면 끝나는 절차가 아닙니다 — 의료기기법 제49조에 따라 허가·인증·신고를 마친 모든 품목은 5년마다 품목갱신을 거쳐야 안전성·유효성 검토가 유지됩니다. 갱신 기한을 놓치면 이미 시장에 유통 중인 제품이라도 허가나 신고의 효력이 상실될 수 있습니다. 손목보호대, 코골이 밴드, 비강확장기처럼 너무 단순해 보이는 제품도, 공산품이 아닌 1등급 의료기기로 등록하는 것이 합법적 효능 마케팅과 프리미엄 가격 정책 모두에서 가장 강력한 지렛대가 되는 경우가 많습니다.

5년 갱신 신청 기한과 제외 대상

• 신청 기한: 유효기간 만료일 270일 전부터 180일 전까지 — 처리 기한 자체가 180일까지 걸릴 수 있어 신청 기간과 처리 기간이 거의 겹칩니다
• 제외 대상: 수출만을 목적으로 생산·수입되는 품목과 조건부 허가·인증·신고 품목 — 그 외에는 1등급 자가신고 품목을 포함해 모두 갱신 대상입니다
• 5대 심사 기준: 안전성·유효성에 중대한 문제가 없을 것, 자료를 성실히 제출할 것, 이전 유효기간 동안 실제 생산·수입 실적이 있을 것, 관계 법령을 준수했을 것, 식약처장이 별도로 고시하는 기준(부작용, 재평가 결과 등)에 부합할 것

수입은 두 트랙을 동시에 진행

의료기기를 수입하려면 수입업 허가와 품목신고를 동시에, 순차가 아닌 병행으로 진행해야 합니다.

• 수입업 허가: 영업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 신청 — 법정 처리 기간은 25일 이내(보완 요구 시 연장), 병원 납품 일정을 짤 때 반드시 반영해야 할 변수입니다
• 해외 제조소 등록: 제품을 수입하기 전, 해외 제조 공장의 명칭·소재지·시설 정보를 식약처 시스템에 사전 등록해야 합니다 — 품목신고와는 별개의 절차입니다
• 품목 분류: 모든 품목은 먼저 품목코드와 등급을 정확히 매칭해야 합니다 — 예: 산부인과용 수동식 진료대는 A01010.05, 1등급, '진료대와 수술대' 중분류에 해당하며, 첫 단추인 분류를 잘못 잡으면 이후 절차 전체가 어긋납니다

품질책임자 지정 의무

제조업·수입업 허가 모두 상근 품질책임자(이공계 학사 또는 관련 면허 소지자) 지정과 신고가 허가 취득의 선행 요건입니다 — 서류상 형식이 아니라 실제 채용이 필요한 의무 사항이며, 소규모 창업 계획 시 가장 과소평가되는 부분입니다.

1등급 등록의 실제 사업적 의미

잠재적 위해성이 거의 없는 제품 — 이갈이방지가드, 비강확장기, 손목보호대, 압박밴드 — 은 등록 없이도 공산품으로 판매할 수 있습니다. 하지만 1등급 의료기기로 등록하는 순간 법적으로 가능한 범위가 완전히 달라집니다.

• 의료 효능 마케팅이 합법화: 공산품 상세페이지에 '치료', '완화', '혈액순환 개선' 같은 표현을 쓰면 즉시 과대광고 단속 및 형사처벌 대상이지만, 등록된 의료기기라면 승인된 목적 범위 내 효능 표기가 합법적입니다
• 프리미엄 가격 정책이 신뢰를 얻음: 소비자는 동일한 물리적 제품이라도 식약처 의료기기 등록 마크가 붙으면 몇 배 높은 가격을 기꺼이 지불합니다 — 등록 자체가 신뢰 신호로 작동합니다
• B2B·기관 조달 시장이 열림: 병원·공공기관 입찰은 제조업·수입업 허가증과 품목신고증을 필수 제출서류로 요구합니다 — 공산품 판매자는 입찰 참여 자체가 불가능합니다. 유통 총판도 마진 보호와 법적 리스크 회피를 위해 정식 등록 제품을 선호하며, 대한의학회 분과 학회나 KIMES 같은 전시회에서의 의료진 대상 마케팅도 등록된 의료기기 제조사만 가능합니다

1등급 의료기기: 업 허가가 먼저, 품목신고는 그다음

1등급 품목신고는 단독으로 접수되지 않습니다. 관할 지방식품의약품안전청의 제조업 또는 수입업 허가(업 허가)가 먼저 있어야 하고, 그 뒤에 한국의료기기안전정보원을 통해 제품별로 품목신고를 합니다. 두 서류는 함께 준비할 수 있지만, 업 허가가 없으면 품목신고는 수리되지 않습니다. 발가락 교정용 부목, 일회용 산소 투여용 튜브·카테터, 안경렌즈(분류번호 A77010.01), 이식용 의료기기 삽입용 보조기구(A64240.01)가 이 경로로 진행하는 대표적인 1등급 품목입니다.

• 임대차 계약 전 사업장 확인: 건축물대장상 용도가 근린생활시설, 공장, 지식산업센터 등 영업에 맞는 용도여야 합니다. 제조업은 교차 오염을 막을 수 있는 작업장, 수입업은 적정 온도·습도를 유지할 수 있는 구획된 창고가 필요합니다. 계약 후에 확인하면 임대차 계약을 마치고도 업 허가를 받지 못할 수 있습니다.
• 인적 요건: 품질책임자는 상근이어야 하며 4대 보험 가입 내역으로 입증합니다. 대표자에 대해서는 정신질환, 마약류 중독 등 결격사유에 해당하지 않음을 확인하는 의사 진단서를 제출합니다(허가신청서 서식상 법인은 제출 대상이 아닙니다).
• 신고서 문구: 사용목적은 해당 품목의 식약처 표준 고시 문구에 맞추어 적고, 인체 접촉 부위의 원재료, 멸균 여부, 일회용·재사용 여부를 기재합니다. 고시 체계와 다른 표기가 보완 요구의 가장 흔한 원인입니다.
• 한벌구성 의료기기: 산소 투여용 튜브와 고정용 클립처럼 2가지 이상의 구성품을 함께 포장해 하나의 모델로 유통하는 제품은 단일 품목이 아니라 한벌구성 의료기기로 신고합니다.
• 수입 제품: 해외 제조소의 제조증명서(CFS), 원재료 성적서, 기술문서는 공인번역문을 첨부해 제출하고, 구성품 명칭은 국내 분류 체계에 맞추어 매칭합니다. 번역도 신청 과정에서 저희가 함께 진행합니다. 공인번역 및 번역확인증명서 서비스를 참고하세요.
• 출고 전 UDI 등록: 품목신고가 끝나면 모델별로 UDI(의료기기 표준코드)를 부여받습니다. 제품식별코드(DI)는 품목·모델명·포장 단위를, 생산식별코드(PI)는 제조번호·유효기간을 담으며, 유통 전에 식약처 통합정보시스템에 등록합니다.

의료기기 인허가 업무 범위

• 등급별(1~4등급) 제조·수입업 허가·신고
• 개별 품목 등록·신고 — 1등급 자가신고 품목부터 고등급 인증 품목까지, 품목코드·등급 분류 포함
• 의료기기법 제49조에 따른 5년 주기 품목갱신 신청
• 허가 취득의 선행 요건인 품질책임자 지정·신고
• 수입 신청 시 해외 제조소 등록
• 관련 업무를 담당할 RA 자격 및 시험 안내

저희가 처리하는 업무

• 신청 전 정확한 품목코드, 등급, 허가·신고 경로 확인
• 품질책임자 지정을 포함한 제조·수입업 허가 또는 신고 신청서 작성·제출
• 수입 신청 시 해외 제조소 사전 등록
• 필요한 기술·안전 자료를 포함한 품목 등록 신청
• 270~180일 신청 기한 관리 및 효력 상실 전 5년 품목갱신 신청 진행

진행 절차

1. 품목코드와 등급을 확인하고, 국내 제조와 수입 각각에 적용되는 허가·신고 경로를 확인합니다.
2. 품질책임자 등록(수입의 경우 해외 제조소 등록 포함)을 갖춘 제조·수입업 허가·신고와 품목 등록을 함께 준비·제출합니다.
3. 품목의 5년 갱신 기한을 관리하고, 270~180일 법정 기한 내 효력 상실 전 갱신 신청을 진행합니다.

주요 대상

신규 사업을 시작하는 의료기기 제조·수입업체, 기존 인허가에 신규 품목을 추가하려는 기업, 마케팅·가격 이점을 위해 1등급 등록을 검토하는 저위험 소비자용 제품(보조기, 밴드, 수면보조기구 등) 판매자, 그리고 5년 갱신 기한이 다가오는 제품을 보유한 사업자에게 필요한 서비스입니다.

흔한 실수

• 품목 갱신 기한을 놓치면 이미 시장에 유통 중인 제품이라도 허가·신고 효력이 상실될 수 있습니다.
• 갱신 신청 가능 기간인 270~180일 창구를 벗어나 신청하는 경우가 있습니다.
• 수출 전용 생산이라고 해서 무조건 갱신 면제라고 생각하기 쉽지만, 구체적인 면제 기준을 확인해야 하며 조건부 허가 품목도 별도로 면제 대상인지 확인이 필요합니다.
• 1등급 수입을 단순 절차로 여겨 품목코드를 잘못 분류하거나 해외 제조소 등록을 누락하거나, 수입허가에 걸리는 영업일 25일을 납품 일정에 반영하지 않는 경우가 있습니다.
• 제조·수입업 허가와 품질책임자 지정이 완료되기 전에 품목신고부터 진행하는 경우가 있습니다.
• 저위험 제품을 일반 소비재로 판매하면서 의료기기처럼 보이는 광고 문구를 사용하는 경우가 있는데, 이는 등록으로 해결되는 문제가 아니라 표시광고법 위반 소지가 있습니다.

소요 기간

허가·등록 소요 기간은 품목 등급에 따라 다르며, 수입업 허가는 법정 처리 기간이 25영업일입니다. 5년 품목갱신은 만료일 270~180일 전 신청해야 하며, 처리에 최대 180일이 걸릴 수 있습니다.

제조 시설 등록도 필요하신가요? 공장등록 서비스를 참고하세요.