Đang Nhập khẩu hoặc Sản xuất Thiết bị Y tế tại Hàn Quốc?

Bán thiết bị y tế tại Hàn Quốc luôn vận hành trên hai hướng riêng biệt phải khớp với nhau: hướng sản phẩm (mặt hàng cụ thể này có đủ điều kiện để bán không) và hướng công ty (doanh nghiệp có hệ thống được chứng nhận để sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm một cách nhất quán không). Nhầm lẫn hai hướng này — hoặc cho rằng hướng này thay thế được hướng kia — là lý do phổ biến nhất khiến tiến độ của người nộp đơn lần đầu bị vỡ kế hoạch.

Hệ thống Hai Hướng, Từ Đầu đến Cuối

1. Giấy phép kinh doanh sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế (제조업/수입업 허가) — cấp độ công ty, nộp tại văn phòng khu vực của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (식약처).
2. Chứng nhận hệ thống GMP (Thực hành Sản xuất Tốt) — chứng minh công ty có thể sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị theo một tiêu chuẩn nhất quán, nộp tại cơ quan thẩm định chất lượng được chỉ định.
3. Giấy phép, chứng nhận, hoặc thông báo cấp độ sản phẩm — chứng minh bản thân thiết bị cụ thể an toàn và hiệu quả, nộp tại Viện Thông tin An toàn Thiết bị Y tế Hàn Quốc (NIDS, 한국의료기기안전정보원) hoặc 식약처 tùy theo cấp độ.
4. Báo cáo thông quan tiêu chuẩn (표준통관예정보고) sau khi cả hai điều trên đã hoàn tất.
5. Nghĩa vụ hậu mãi — báo cáo sự cố bất lợi, thu hồi sản phẩm, tái thẩm định GMP định kỳ và khi có thay đổi, và gia hạn sản phẩm mỗi 5 năm.

Đơn vị chỉ bán hoặc sửa chữa thiết bị chỉ cần thông báo (신고); nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần giấy phép kinh doanh (허가) — cộng với ít nhất một giấy phép/chứng nhận/thông báo cấp độ sản phẩm nộp cùng trong một hồ sơ duy nhất, vì giấy phép kinh doanh đơn thuần, không có sản phẩm đi kèm, không thể được cấp.

Phân loại Đến trước — Và Câu hỏi "Đây có phải là Thiết bị Y tế Không" Cũng Đến trước

Hàn Quốc phân loại mọi thiết bị vào một trong bốn cấp độ rủi ro:

• Cấp độ 1 — rủi ro tối thiểu (xe lăn thủ công, ống nghe, bàn khám, khẩu trang phẫu thuật, tăm bông y tế, băng gạc, sáp nha khoa) — thuộc diện thông báo, không phải phê duyệt.
• Cấp độ 2 — rủi ro thấp (máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy theo dõi bệnh nhân) — phần lớn thuộc diện chứng nhận.
• Cấp độ 3 — rủi ro trung bình (van tim nhân tạo, khớp nhân tạo) — thuộc diện phê duyệt, do trụ sở chính 식약처 thẩm định trực tiếp.
• Cấp độ 4 — rủi ro cao (máy tạo nhịp tim, stent động mạch vành) — thuộc diện phê duyệt, trụ sở chính 식약처.

Trước tất cả những điều đó, hãy xác nhận sản phẩm có phải là thiết bị y tế hay không. Thiết bị làm đẹp là vùng xám rõ ràng nhất: mục đích thuần túy thẩm mỹ (bàn chải rửa mặt rung, mặt nạ LED làm đẹp) là sản phẩm tiêu dùng thông thường, chỉ cần chứng nhận an toàn điện KC nếu cắm điện hoặc chạy pin — không cần chứng nhận nào nếu không dùng điện, dù vẫn cần xác nhận mã HS chính xác với đại lý hải quan. Thiết bị nhằm thay đổi cấu trúc hoặc chức năng cơ thể (thiết bị tái tạo da bằng siêu âm, thiết bị trị liệu kích thích) thuộc phạm vi thiết bị y tế, kéo theo toàn bộ chuỗi từ phân loại đến GMP. Hãy nộp đơn hỏi chính thức qua Hệ thống Dân nguyện Điện tử Thiết bị Y tế (의료기기전자민원시스템) trước khi quyết định theo hướng nào — đoán sai sẽ lãng phí cả một chu kỳ nhập khẩu.

Cấp độ 1: Con đường Nhẹ nhất — Vẫn cần Hai Hồ sơ Riêng biệt

Thiết bị Cấp độ 1 đi theo hướng thông báo, không phải phê duyệt, do NIDS xử lý — nhưng "thông báo" vẫn cần hai thứ nộp cùng một gói trong lần nhập khẩu đầu tiên: giấy phép kinh doanh (제조업/수입업 허가, nộp tại văn phòng MFDS khu vực, thẩm định khoảng 20 ngày) và thông báo sản phẩm (nộp tại NIDS, khoảng 3–5 ngày làm việc sau khi đã có giấy phép kinh doanh). Người nhập khẩu lần đầu không thể chỉ nộp giấy phép kinh doanh mà không có sản phẩm đi kèm. Thẩm định GMP được miễn cho Cấp độ 1, nhưng công ty vẫn phải duy trì tài liệu QMS/sổ tay chất lượng nội bộ theo nguyên tắc ISO 13485 dù không có chứng nhận GMP chính thức.

Cấp độ 2: Sản phẩm Giống hệt, Sản phẩm Tương đương Đã công bố, hay Thẩm định Hồ sơ Kỹ thuật Đầy đủ — Thời gian Phụ thuộc vào Loại nào

Cấp độ 2 chia thành ba hướng tùy theo sản phẩm so sánh thế nào với những gì đã có trên thị trường, và sự khác biệt về thời gian xử lý là rất lớn:

• Sản phẩm giống hệt (cùng nhà sản xuất, cùng sản phẩm với một sản phẩm đã được cấp phép) — chỉ cần bằng chứng về tính đồng nhất, nộp tại NIDS.
• Sản phẩm tương đương đã công bố (loại mà 식약처 đã công khai công bố là tương đương từ 3 lần trở lên) — chỉ cần báo cáo thử nghiệm, nộp tại NIDS, thời gian xử lý 5 ngày.
• Không thuộc hai loại trên — cần thẩm định hồ sơ kỹ thuật đầy đủ và có thể cần dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, thời gian thẩm định cơ bản 10 ngày cộng thêm tối đa 65 hoặc 80 ngày tùy vào việc có cần thẩm định hồ sơ kỹ thuật và/hoặc thử nghiệm lâm sàng hay không — hãy xác nhận sản phẩm mới thuộc nhóm nào trước khi lên kế hoạch ra mắt.

Yêu cầu Giấy phép Kinh doanh: Cơ sở Vật chất & Người phụ trách Chất lượng

Cơ sở vật chất. Nhà sản xuất cần có xưởng, phòng thử nghiệm, và khu vực lưu trữ; nhà nhập khẩu cần có văn phòng kinh doanh, phòng thử nghiệm, và kho hàng. Trong thực tế, các không gian này không nhất thiết phải tách biệt vật lý đối với cơ sở nhỏ — một không gian duy nhất có phân chia nội bộ rõ ràng thường được chấp nhận, và không có phân loại sử dụng công trình hạn chế cho cả hai loại hình.

Người phụ trách chất lượng (품질책임자). Mọi giấy phép đều cần một người, được bổ nhiệm cho từng địa điểm sản xuất, đáp ứng một trong ba bậc điều kiện: (1) chuyên gia có giấy phép hành nghề (kỹ thuật viên khúc xạ, kỹ thuật viên nha khoa, vệ sinh viên nha khoa, kỹ thuật viên X-quang, kỹ thuật viên xét nghiệm lâm sàng, hoặc vật lý trị liệu phù hợp với sản phẩm, hoặc kỹ thuật viên kỹ thuật y sinh/quản lý chất lượng có chứng chỉ); (2) người có bằng đại học 4 năm ngành khoa học/kỹ thuật/y khoa liên quan đến thiết bị (hoặc bất kỳ bằng sau đại học ngành khoa học/kỹ thuật nào); hoặc (3) bậc kinh nghiệm phân theo trình độ dành cho người không có bằng cấp — 1 năm kinh nghiệm chất lượng thiết bị đối với bằng cử nhân hoặc cao đẳng ngành liên quan, lên đến 6 năm đối với người tốt nghiệp trung học phổ thông không có bằng cấp liên quan. Người có chứng chỉ chuyên viên RA (pháp chế dược) Cấp độ 2 có thể kiêm nhiệm vai trò người phụ trách chất lượng. Người phụ trách chất lượng cần 8+ giờ đào tạo liên tục hàng năm, hoàn thành trong vòng 3 tháng kể từ lần bổ nhiệm đầu tiên hoặc bất kỳ thay đổi nào.

GMP: Thực sự Chứng minh Điều gì, và Quy trình cho Lần Đầu

GMP chứng nhận hệ thống, không phải sản phẩm — chứng nhận của nhà sản xuất bao trùm địa điểm sản xuất trong nước; chứng nhận của nhà nhập khẩu bao trùm (các) địa điểm sản xuất ở nước ngoài cung cấp cho họ. Trình tự điển hình cho lần đầu: (1) lập sơ đồ cấu trúc sản xuất/nhập khẩu thực tế — quy trình nào tự làm và quy trình nào thuê ngoài, nhà máy nước ngoài nào cung cấp gì; (2) xây dựng bộ tài liệu quản lý chất lượng nền tảng — chính sách chất lượng, sổ tay chất lượng, quy trình kiểm soát thiết kế, quản lý mua hàng/nhà cung cấp, kiểm soát quy trình, kiểm tra/thử nghiệm, xử lý khiếu nại/không phù hợp/CAPA, và đào tạo, cùng với các biểu mẫu ghi chép mà mỗi quy trình thực sự sử dụng; (3) chọn cơ quan thẩm định chất lượng (KTL, KTC, KCL, KTR, TÜV SÜD Korea, hoặc TÜV Rheinland Korea đều đang được chỉ định) dựa trên kinh nghiệm của họ với nhóm sản phẩm của quý vị, thời gian chờ, và cách họ xử lý việc thăm địa điểm khu vực; (4) nộp đơn qua cổng UDI (의료기기전자민원시스템), nêu rõ (các) địa điểm sản xuất, phạm vi sản phẩm/nhóm sản phẩm, và đính kèm tài liệu chất lượng; (5) phối hợp lên lịch kiểm tra tại chỗ và chuẩn bị — buổi họp khai mạc, xem xét tài liệu và cơ sở vật chất kèm phỏng vấn, và buổi họp bế mạc trình bày các phát hiện; (6) nhận giấy chứng nhận phù hợp, hoặc khắc phục các phát hiện trong thời hạn quy định và nộp lại. Thẩm định GMP lặp lại theo bốn hướng: lần đầu, định kỳ 3 năm, bổ sung (khi thêm nhóm sản phẩm), và thay đổi (ví dụ: di dời địa điểm sản xuất).

Nếu quý vị là nhà sản xuất, cuộc thẩm định tập trung vào dòng chảy quy trình từ nhập nguyên liệu thô đến xuất hàng, tình trạng cơ sở vật chất/thiết bị, và liệu các chức danh trên sơ đồ tổ chức (người phụ trách chất lượng, quản lý sản xuất, người phụ trách an toàn) có thực sự khớp với người đang đảm nhiệm công việc hay không — chức danh không có nhiệm vụ thực chất phía sau là một phát hiện thường gặp. Nếu quý vị là nhà nhập khẩu, cuộc thẩm định tập trung vào mức độ trưởng thành của hệ thống chất lượng của nhà sản xuất nước ngoài (họ đã có ISO 13485 hay GMP của nước khác chưa?), cấu trúc hợp đồng (độc quyền/không độc quyền, OEM), và các quy trình nhập khẩu/phân phối/xử lý khiếu nại của chính công ty quý vị — Hàn Quốc không yêu cầu nhà sản xuất nước ngoài của quý vị phải xin GMP Hàn Quốc riêng từ đầu nếu họ đã có GMP nước khác mà người thẩm định có thể dựa vào, nhưng người thẩm định vẫn cần thấy bằng chứng hệ thống chất lượng đó từ trước, không phải phát hiện ra giữa chừng cuộc thẩm định.

Ba Phát hiện Thường gặp nhất trong Thẩm định GMP

1. Sự không khớp giữa tài liệu và thực tế — phát hiện phổ biến và nghiêm trọng nhất. Quy trình yêu cầu ký duyệt bởi hai người nhưng hồ sơ chỉ có một chữ ký; quy trình kiểm tra nguyên liệu thô ghi "kiểm tra 100%" nhưng hồ sơ chỉ cho thấy kiểm tra bằng mắt; sơ đồ dòng chảy quy trình thể hiện một bước kiểm tra mà nhà máy đã âm thầm bỏ. Bất kỳ tài liệu nào dùng nhiều từ "phải", "luôn luôn", hoặc "bắt buộc" đều đáng để đối chiếu với thực tế vận hành trước khi thẩm định, không phải trong lúc thẩm định.
2. Quản lý nhà cung cấp yếu — danh sách nhà cung cấp không có tiêu chí lựa chọn hay hồ sơ đánh giá; nhà cung cấp dịch vụ tiệt trùng theo hợp đồng có thỏa thuận ký kết nhưng không có cơ sở đánh giá năng lực; quy trình đánh giá tồn tại trên giấy nhưng nhiều năm không tạo ra hồ sơ đánh giá thực tế nào.
3. Xử lý thay đổi/khiếu nại/CAPA hời hợt — thay đổi quy trình hoặc nguyên liệu thô không có hồ sơ kiểm soát thay đổi; khiếu nại khách hàng chỉ do bộ phận kinh doanh xử lý mà không có phân tích nguyên nhân gốc ở cấp độ hệ thống chất lượng; hồ sơ không phù hợp không ghi rõ nguyên nhân hay biện pháp khắc phục. Người thẩm định thường tin tưởng công ty có thể cho thấy cách họ ứng phó với vấn đề hơn là công ty tuyên bố mình chưa từng gặp vấn đề nào.

Thẩm định Hồ sơ Kỹ thuật và GMP Kết nối với Nhau Như thế nào

Thẩm định hồ sơ kỹ thuật chứng minh một sản phẩm cụ thể an toàn và hiệu quả (cấu trúc, phân tích rủi ro, dữ liệu lâm sàng/phi lâm sàng, nhãn mác); GMP chứng minh hệ thống tạo ra sản phẩm đó một cách nhất quán có thể tin cậy được — hai thứ này lẽ ra nên được chuẩn bị song song một phần, không phải tuần tự, và mỗi bên tham chiếu đến bên kia: một rủi ro được xác định trong phân tích rủi ro của hồ sơ kỹ thuật cần xuất hiện như một bước được kiểm soát có hồ sơ kiểm tra trong GMP; các phát hiện về khả năng sử dụng cần được phản ánh trong hướng dẫn sử dụng và nhãn mác thực tế; và bất kỳ thay đổi nào sau khi ra mắt về cấu trúc, nguyên liệu thô, hoặc phương pháp sản xuất cần được kiểm tra đối chiếu với cả hồ sơ kỹ thuật/giấy phép (có kích hoạt việc nộp hồ sơ thay đổi không) và quy trình kiểm soát thay đổi của GMP (đã được xem xét, phê duyệt, và tái thử nghiệm theo yêu cầu chưa) — hai bộ hồ sơ này cần luôn đồng bộ với nhau, không được lệch pha theo thời gian.

MDSAP: Bỏ qua Chuyến Thăm Địa điểm Nước ngoài Nếu Nhà sản xuất của Quý vị Đã có Chứng nhận này

Một địa điểm sản xuất nước ngoài chưa có GMP Hàn Quốc thường yêu cầu chuyến thăm trực tiếp từ người thẩm định Hàn Quốc — yếu tố tốn kém và mất thời gian nhất đối với lần nhập khẩu đầu tiên, với nhà nhập khẩu phải chi trả vé máy bay, chỗ ở, và phụ cấp cho đoàn thẩm định ngoài phí thẩm định. Nếu nhà sản xuất nước ngoài đã có chứng nhận MDSAP (Chương trình Thanh tra Đơn nhất Thiết bị Y tế) — cuộc thanh tra hệ thống chất lượng chung được FDA Hoa Kỳ, Health Canada, ANVISA Brazil, MHLW/PMDA Nhật Bản, và TGA Úc công nhận, xây dựng trên nền ISO 13485 cộng với các yêu cầu bổ sung của từng quốc gia, thanh tra theo chu kỳ khoảng 3 năm kèm giám sát hàng năm — Hàn Quốc không phải thành viên đầy đủ của MDSAP nhưng chấp nhận báo cáo thanh tra MDSAP còn hiệu lực làm cơ sở để thay thế chuyến thăm địa điểm trực tiếp bằng thẩm định hồ sơ, tiết kiệm đáng kể chi phí và thời gian. Hãy hỏi bất kỳ nhà sản xuất nước ngoài nào từ đầu xem họ có chứng nhận MDSAP và có thể cung cấp báo cáo thanh tra còn hiệu lực hay không, trước khi báo giá thời gian GMP.

Một Trường hợp Thực tế Cấp độ 3: Nhập khẩu Bao cao su Nam

Một trường hợp thực tế gần đây minh họa con đường của sản phẩm Cấp độ 3 nặng nề hơn Cấp độ 1/2 như thế nào: bao cao su nam thuộc Cấp độ 3 (rủi ro thất bại trong ngừa thai/phòng bệnh lây qua đường tình dục), do trụ sở chính 식약처 thẩm định trực tiếp thay vì NIDS, và nhà máy nước ngoài (trong trường hợp này tại Trung Quốc) cần chuyến thăm địa điểm GMP trực tiếp vì chưa có công nhận GMP Hàn Quốc trước đó — với nhà nhập khẩu chi trả vé máy bay, chỗ ở, và phụ cấp cho đoàn thẩm định 2–3 người. Con đường đi qua giấy phép kinh doanh nhập khẩu → đăng ký địa điểm sản xuất nước ngoài và thẩm định GMP → phê duyệt sản phẩm, với hồ sơ kỹ thuật yêu cầu thử nghiệm hiệu năng vật lý (thể tích/áp suất vỡ, kiểm tra lỗ kim theo ISO 4074 hoặc tiêu chuẩn của 식약처) và thử nghiệm an toàn sinh học (độc tính tế bào, mẫn cảm, kích ứng) từ một phòng thí nghiệm tuân thủ GLP theo tiêu chuẩn OECD — báo cáo của phòng thí nghiệm nước ngoài chỉ được chấp nhận nếu tuân thủ GLP; nếu không, mẫu phải được thử nghiệm lại trong nước (KTL, KTR). Một cách rút gọn đáng chú ý: nếu cùng nhà máy nước ngoài đó đã cung cấp cho một nhà nhập khẩu Hàn Quốc khác với chứng nhận GMP hợp lệ cho cùng nhóm sản phẩm, thư đồng ý sử dụng GMP có chữ ký từ nhà máy đó có thể thay thế cho một chuyến thăm địa điểm mới — đáng để hỏi nhà cung cấp nước ngoài tiềm năng trước khi mặc định cần chuyến thăm địa điểm đầy đủ.

Ngoại lệ Nhập khẩu cho Mục đích Sử dụng Cá nhân

Thiết bị y tế chưa được phê duyệt nhìn chung không thể nhập khẩu vào Hàn Quốc kể cả cho mục đích sử dụng cá nhân — nhưng có một ngoại lệ hẹp dành cho thiết bị không có giải pháp thay thế trong nước đã được phê duyệt, dùng cho tự điều trị, thử nghiệm lâm sàng, hoặc nghiên cứu phát triển. Đối với mục đích tự điều trị cá nhân: nộp thông tin sản phẩm cùng với thư của bác sĩ xác nhận thiết bị là cần thiết về mặt y tế (không cần đăng ký kinh doanh — cá nhân có thể nộp đơn trực tiếp), nộp tại NIDS. Ngoại lệ này không áp dụng nếu đã có một thiết bị tương đương được phê duyệt và bán tại Hàn Quốc, bất kể mục đích sử dụng cá nhân, và việc sử dụng dịch vụ mua hộ hoặc chuyển hàng thay vì quy trình miễn trừ chính thức là nguyên nhân phổ biến khiến hải quan từ chối. Một nhóm bị loại trừ hoàn toàn bất kể có nộp đơn miễn trừ hay không: kim máy xăm hình, vì thay đổi luật năm 2018 đã phân loại chúng hoàn toàn ngoài phạm vi thiết bị y tế (không vì mục đích điều trị), nên không thể nhập khẩu kể cả theo diện miễn trừ sử dụng cá nhân.

Gia hạn Sản phẩm — Đừng Bỏ lỡ Thời hạn

Mọi giấy phép, chứng nhận, và thông báo đều có thời hạn hiệu lực 5 năm, và việc gia hạn phải được nộp trong khoảng từ 270 đến 180 ngày trước khi hết hạn — sản phẩm đã phê duyệt gia hạn qua 식약처, sản phẩm đã chứng nhận/thông báo gia hạn qua NIDS. Hồ sơ yêu cầu: giấy chứng nhận gốc, bằng chứng sản phẩm vẫn đáp ứng tiêu chuẩn an toàn/hiệu quả hiện hành (báo cáo thử nghiệm cập nhật, hoặc bản khai phù hợp đối với sản phẩm đã thông báo), hồ sơ hoạt động sản xuất/nhập khẩu, và bất kỳ hồ sơ thông tin an toàn/biện pháp khắc phục nào. Khoảng trống trong khối lượng sản xuất/nhập khẩu không tự động khiến hồ sơ bị loại — các ngoại lệ được công nhận bao gồm không thể tìm nguồn nguyên liệu thô, tạm ngừng nhập khẩu, không có nhu cầu đối với thiết bị hiếm, chỉ hoạt động bảo trì/dịch vụ, hoặc đang trong quá trình thẩm định công nghệ y tế mới. Thẩm định mất tới 180 ngày, và việc gia hạn thất bại hoặc không nộp đồng nghĩa với việc giấy phép, chứng nhận, hoặc thông báo đơn giản là hết hiệu lực.